小儿癫痫，中医疗效评定标准的研究

癫痫是一种常见的神经系统疾病，是一组以反复的痫性发作为主要特征的慢性综合征。痫性发作通常以意识障碍和惊厥为典型表现，也可表现为感觉、精神活动、内脏功能异常，或兼有之。据统计我国的小儿癫痫患病率约为4.4‰。

目前随着CT、核磁共振、脑电图等诊断技术的不断发展和被中医临床医生所采用，中医治疗小儿癫痫的疗效也在日益提高。然而，长期以来作为判断小儿癫痫疗效的评价标准，因其可评价指标过少，则愈来愈暴露出它的局限性。因此，开展对于中医药治疗小儿癫痫疗效评定标准的研究，有利于加强对癫痫病的认识，达到提高疗效的目的。

一、目前使用的癫痫疗效评定标准概况

目前，较为统一的癫痫疗效评定标准主要有以下三种：

1.1979年10月全国癫痫学术会议中制定了癫痫疗效评定标准，将疗效分为五级。显效：发作频率减少75%以上；有效：发作频率减少50～75%；效差：发作频率减少25～50%；无效：发作频率减少25%以下；加重：发作频率增多。这一标准是目前为止使用最多的标准，其突出了发作频率在癫痫的疗效评价中的重要价值。

2.1993年10月卫生部发布了《中药新药临床研究指导原则·第一辑·中药新药治疗痫证的临床研究指导原则》。具体分为：临床痊愈：发作完全控制1年，脑电图恢复正常；显效：发作频率减少75％以上，或与治疗前发作间隔时间比较，延长半年以上未发作，脑电图改变明显好转；有效：发作频率减少50～75％，或发作症状明显减轻，持续时间缩短1/2以上，脑电图改变有好转；无效：发作频率、程度、发作症状、脑电图均无好转或恶化。此标准将发作频率、持续时间与脑电图的改变相结合，综合评价其疗效。

3.1992年7月国家中医药管理局全国脑病急症协作组讨论制定了《痫证诊断与疗效评定标准》，着眼于意识障碍和强直、抽搐的程度及持续时间，脑电图的变化，采用计分法，用疗效百分数结合发作频率的变化判定疗效。基本控制：疗效百分数≥92％，癫痫不再发作；显效：疗效百分数≥70％，而＜92％，或发作频率减少75％；有效：疗效百分数≥40％，而＜70％，或发作频率减少50％；效差：疗效百分数≥20％，而＜40％，或发作频率减少在25％～50％之间；无效：疗效百分数＜20％，或发作频率减少＜25％。此标准是针对原发性癫痫中的强直——阵挛性发作的，其包含了中医证候的内容，以突出中医治疗在证候改善上的良好效果，但由于中医证候的评分分级过粗，致使在应用中难免出现中医证候疗效过低，甚至出现证候评分改变明显低于发作频率改变的情况。

目前中医药治疗小儿癫痫的临床研究多采用上述3种疗效评价标准，同时有部分研究者在治疗过程中又根据不同的研究内容自行拟定了一些标准。例如发作持续时间的疗效评定标准，以观察期的平均发作持续时间与观察前3个月的平均发作持续时间（强直——阵挛期）相比较，分为4级：临床痊愈：发作完全控制1年（发作持续时间为0）；明显好转：发作持续时间缩短75％以上；好转：发作持续时间缩短50～74％；无好转：发作持续时间缩短不足50％。另外还有一类疗效评定采用自拟积分法，主要针对脑电图与中医证候的改变。

现行的中医药治疗小儿癫痫疗效评定标准的不完善性、模糊性导致了一些有效的中医药疗效显示度不够，治疗方法不能得以推广，影响了学术界内外的交流。现就主要存在的问题作一归纳：（1）中医药治疗小儿癫痫的临床报道所采用的疗效评价标准尚缺乏统一性，研究结果的可比性欠佳。（2）简单套用西医的疗效评价标准，难以反映中医药的自身特点和疗效优势。（3）目前证候相关的疗效评定标准很不完善，甚或缺如，对证候的改善还仅仅停留在对证候诊断标准中所涵盖的症状、体征的改变上，对其他症状、体征很少涉及。（4）儿童正处于生长发育阶段，脑的功能也在逐渐发育，儿童癫痫与成人癫痫不能完全等同视之，因此不能将成人癫痫的疗效评价标准简单套用于儿童。（5）中医治疗小儿癫痫的疗效和研究成果的证据水平偏低，总体评价缺乏。现存的疗效评价指标多集中于发作情况和脑电图的改变，这显然不足以全面、详实、客观地反映小儿癫痫的动态发展过程。如何在循证医学的指导下提高中医药治疗小儿癫痫疗效的证据水平，是当前面临的难题之一。

二、建立小儿癫痫疗效评定标准的思路

临床疗效是中医药学生存和发展的基础，然而随着传统的生物医学模式向生物－心理－社会医学模式的转变，过去沿用的有关疗效评价的痊愈、显效、有效、无效等分级指标愈来愈显示出它的局限性，因此寻找一个客观、科学、系统的中医药临床疗效评定标准已是当务之急。

我院开展小儿癫痫专病研究20余年，在分析总结大量的临床病例后认为：评价中医药治疗小儿癫痫的疗效，应在循证医学的指导下提高中医的证据水平，将发作情况、脑电图、中医证候、认知功能以及生活质量等方面的内容进行综合评价，使之既能反映中医中药的治疗效果，又能被国内外医学界所接受认可。

1.生物医学指标：主要包括发作频率、发作持续时间以及脑电图的改变程度，这些是小儿癫痫疗效评定的最基本、最直接的内容。只有有效地控制了癫痫的发作，才能减少脑损伤，改善癫痫患儿的预后。

2.中医证候的疗效评定：辨证施治是中医学的精髓，是有别于现代医学诊疗体系的一大特色和优势。根据证候及其演变规律选择治疗法则是提高中医疗效的重要前提，因而判定中医药治疗癫痫的临床疗效时，不应缺少反映证候改善程度的指标。中医证候的研究完全可以借鉴量表测评的方法，借助现代数理统计分析方法和技术去规范和量化望、闻、问、切收集到的内容。以已有的证候诊断标准为基础，建立起适当的证候疗效评定标准，是科学评价中医药治疗小儿癫痫临床疗效的另一个重要部分。

3.认知功能的评价：在就诊的癫痫患儿中，记忆力减退和学习困难是很常见的伴随症状。其原因主要是由于癫痫病本身及长期用药，尤其是联合使用抗癫痫药后，患儿的认知功能明显受损。认知功能是指人们掌握和熟练运用知识的能力，包括学习新知识的能力和从丰富的知识库中追忆知识的能力，如计算能力、抽象概括能力、判断事物之间的相似性与差别(分析和运用知识)的能力等。认知功能的损伤在儿童表现为认知发育迟缓和学习障碍，据统计约50%癫痫患儿存在某种程度的学习困难，因此将认知功能损伤控制在最小范围内，是临床医生十分关注的问题。据我们的初步临床观察，中医药的益肾填精、豁痰熄风法在控制癫痫发作的同时，具有较明显的提高患儿认知功能的作用。对此，将认知功能引入中医药治疗小儿癫痫的疗效评价标准中，可充分体现中医药的优势与特长。

4.生活质量的评价：一直以来对于癫痫的治疗，医生多注重于对癫痫发作的控制，而对患儿自身的感受关注较少。随着健康概念的更新及社会医学模式的转变，评价患者生命质量的指标系统——生活质量正悄然兴起。WHO生活质量研究组对生活质量定义为：不同文化和价值体系中的个体，对于他们的生活目标、期望、标准及所关心的事情和有关的生存状况的体验。简单地说即是从患儿的角度出发，患儿自身的感觉和功能状态，一般包括生理功能、心理功能、社会功能和物质生活条件四方面的内容。已有研究表明许多成年癫痫患者的社会心理问题都是在儿童时期形成的，因此对癫痫患儿的生活质量的研究有重要的意义。我国的许克铭在对8岁以上的癫痫患儿调查中发现，88%的患儿存在不同程度的情绪障碍，35%的患儿有严重的焦虑、抑郁和羞辱感，90%的患儿对发作有不同程度的恐惧感。癫痫儿童的行为问题主要表现为性格多变、固执、多动、冲动、强迫行为、攻击性行为等。

西方医学的这些与健康相关的生活质量内容，对中医来说并不陌生。中医通过望、闻、问、切，既可收集到这些属于生活质量的内容，又可将这些资料作为辨证的依据，使用中医药进行干扰，同时，还能将其作为评判疗效好坏和确立下一步治疗方案的指标。再者，“以人为本”是中医药治疗的特色理念，中医不是以“病”为治疗对象，而是以患病的“人”作为研究对象，通过调整、改善人体脏腑、气血功能活动和整体机能来达到提高人体对社会和自然环境适应能力的最终目的。可见，中医药治疗在整体调节的基础上，对缓解病人紧张情绪、舒缓心理压力等方面具有良好的作用。因此，在中医药理论指导下建立适用于中医药疗效评价的生存质量量表，不仅对于提高临床疗效有重要意义，更有助于向国内外医学界推广。

以上四个方面是中医药治疗小儿癫痫疗效评定中不可或缺的内容，四者之间相互联系，相互影响。事实上，评价任何一种治疗癫痫的方案，除了对于药物疗效的评价外，还应该考虑患儿生活质量的问题，同时也应就中医药疗法的安全性和经济性作出分析，以便对中医药治疗本病的应用推广价值做出客观评价。

作者简介：马融，男，49岁。教授，主任医师，医学博士，博士生导师，天津市政府授衔专家，享受国务院政府特殊津贴，国家中医药管理局重点专科、天津市卫生系统重点发展学科学科带头人，从事中医儿科学专业。现任天津中医学院第一附属医院副院长，儿科主任。兼任国家及天津市食品药品监督管理局新药审评委员、中华中医药学会儿科专业委员会副主任委员、中医药高等教育学会儿科分会副理事长、天津市中医药学会副会长、天津市中医药学会儿科分会主任委员、天津市中西医结合学会儿科分会副主任委员等职。近年来发表学术论文68篇，主编或参编医学专著12部，获中华中医药学会和天津市科技进步二、三等奖11项。