中药拾遗补缺

中药走向国际已经不是煎药那么简单的事情。专家建议，加强我国中药的基础研究和创新能力建设主要应从资金和政策层面上予以重视，包括：加强国家创新研究基地的建设；加强以企业为核心的自主创新能力建设；加强知识产权的保护实施力度；加强科技成果转化能力建设；扶植科技型中小企业；构建中医药标准化研究中心、中药化学对照品中心、中医药临床疗效评价中心、中医药信息网络中心；继续支持旨在开展行业共性技术研究的国家中药工程中心的建设；加快中医药国家重点实验室的建设等，来提升中医药研究水平、自主创新能力和复合型中医药人才的培养，为中医药行业的发展奠定坚实的基础。

从“丸散膏丹，神仙难辨”到“安全、有效、稳定、可控”，在国家中药现代化发展战略的推动下，国家中药创新体系正初步形成，中药产业逐步走向现代化、标准化、规范化已在业界达成共识。

一个标志性的契机是，今年7月底，国家公布首批“创新型企业”名单中的10家药企中，有多家中药生产企业榜上有名，显示出博大精深的传统医药正日益受到重视。有业内人士指出，这样的变迁，一方面是源于国家政策对医药企业的扶持；另一方面，显示出生产技术发展、研发成果推出、检测技术的完善及现代化经营管理理念等都在不断推进中药的现代化进程。

当然也要看到，中药产业在这条成长之路上所面临的困难还很多，有外来的干扰也有自身的缺点。

新格局显山露水

企业现代化经营意识增强

作为我国医药行业“十一五”规划的重点发展领域之一，国家的产业政策明确要大力扶持中药产业发展，并计划争取在5年内培育20个左右符合国家质量标准的现代中药，争取2~3个中药制剂正式进入国际药品市场，到2010年，我国中药在国际中草药市场的份额要从目前的3%提高到15%。

据悉，我国中药企业生产的大多数中成药仍以仿制或单品种的重复为主，生产模式和管理水平相对落后，质量控制的方法和手段创新不足，且存在着诸多问题，难以发展壮大，不但落后于现代国际天然药物生产技术水平，而且在国际中成药市场上也被韩、日等国远远超越。

然而，随着产业政策扶持的力度不断加大，上述局面正逐渐被改写。经过近几年的调整和发展，中药行业已慢慢开始形成新的格局，明显呈现出产业集中度不断增高的趋势，现已形成“北有同仁堂，南有广药集团”的两大强手局面，同时，汇仁集团、天津天士力、成都地奥、长沙九芝堂等颇具品牌影响力的中药企业亦在不同的领域和区域各有所长。

同时，在国家中药现代化发展战略的推动下，国家中药创新体系初步形成，相继建立了一批国家工程中心、技术中心和重点实验室。目前，天士力集团所在的天津已经被确定为国家中药现代化科技产业基地，天士力集团已拥有880个中药准字号产品，能够生产滴丸、片剂、注射剂等26种中药剂型，有中药保护品种50个，有218个品种在海外注册销售，其中118个作为药品注册。

中国中医科学院首席研究员王一涛教授表示，中药新药的审评批准由无到有、由粗放到逐渐完善和规范，使中药新药研究开发和审评逐渐形成既能体现中药特点，又能不断吸收国际药品管理规范原则，故较好地起到中药研究开发的导向和逐步科学评价其安全、疗效和质量，对提高中药的研究水平和推动中药质量控制起到积极作用；中药新药在剂型、制备工艺改进和质量控制要求的不断提高也推动了中药产业化的进程，企业也积极投入资金和人力完成相应的技术改造，使中药企业的生产硬件在近10年内有了较大的改善；由于中药新药的知识产权保护加上继之可以获得的行政保护措施（国家中药品种保护），因此，提高了研究者和企业投入新药研究的兴趣，企业更是将中药新药的研制作为企业生存与发展的主要动力。

创新体系初步建立

标准化仍待明确

随着中药现代化步伐的提速，中药的国际地位和社会地位也显着提高。统计显示，中医药产业生产值从1980年占全国医药生产总值的32.5％上升至2007年的41.5％，2003~2007年销售收入复合增长率达22.5％，高于医药产业和化学成药行业的平均水平。

有业内专家指出，我国中医药产业的生产技术与生产方式都发生了根本性改变，中药材从传统农业生产向以GAP为核心的现代化农业生产转变。中药饮片进入了 GMP认证时代，大生产、机械化生产取代了小生产和手工生产，逐步建立了标准化的生产和质量控制体系。同时，我国初步建立了技术较先进、与国际通行规范较为接轨的药物创新体系雏型。国家对于新药筛选中心、新药安全评价研究中心（GLP）、国家重点实验室、药代动力学研究技术平台、新制剂和新剂型研究技术平台等给予了大力支持，逐步形成了国家创新体系。

然而，中药的创新技术能力建设显得不足，有待加强。数据显示，自1985年至今，经国家药政管理部门批准生产的中药新药已经超过1000个，其中以剂型改变获准的新药最多；其次为以新处方为特点的新药；而单味药有效组分、中药注射剂新药和扩大临床新适应症的新药数量均较少，以新药材或单味中药有效成分为特征的新药更是凤毛麟角。可见，我国中药新药的创新性科技含量尚不高，多数新药的创新点只是对药味和剂量稍作变化或者是制备工艺改变不大的剂型改进，在中药的高效和质控方面仍缺少重大创新性突破。

另外，中药新药的开发目标基本定位于国内市场，所以已开发的中药新药几乎难以进入国际医药主流市场；介于我国中药新药研制周期相对较短、开发资金相对较少，而目前的销售方式和医保体制有利于新药盈利，加之新药上市后，质量难于监控保障，所以不少企业情愿将有限的资金重点投入新药的市场开拓与研制，而忽视了新药生产技术条件和质量保障体系的改善。

中医药历经漫长的发展历程，已形成高度完善、严密的理论与实践体系，但随着时代的变迁，传统中药在生产与使用中的一些缺陷和弊端日益突出，由于过于倚重传统经验，使得标准化、规范化以及现代理论创新不足，传统中成药生产方式落后，规模小，手工操作多，生产标准化程度低，导致产品杂质多，质量不稳定，疗效不确切。特别是尚未深入运用现代植物化学和化学工程理论，仍然靠传统的经验和技艺指导生产。因此，中药生产标准化已成为我国中药生产的紧迫课程。