中医古籍
  • 不良反应报告质量重于数量

    记者:我问一关于不良反应在企业中报告的问题。在次会议上,有人提出国外不良反应的报告90%都是来自企业,而我国只有10%,为什么会有这种差距,其原因是什么?

    薛松林博士:我想就这个作一下解释。在美国和很多欧洲国家,不良反应的自发报告,政府拿到的有90%确实是来自企业,但这并不是企业从中得来的报告,而是医生报告给企业的。他们是医生、患者或护士报告给企业,企业再报告给政府。所以从政府的数据上看,是90%是来自企业。并不是在国外企业报告了90%,医生护士只报告了10%。所以这种比较不是很准确的比较。

    记者:不良反应报告是不是越多越好?

    Brain教授:其实政府拿到这么多的数据,真正有用的、确实有科学价值的差不多只占10%,其他的数据并不一定能提供很有价值的科学根据。美国对企业界报的数据数量要求很严格,而和美国不同的是,在欧洲国家如瑞典等,政府监控药物不良反应,收集的数据数量不是很多,但科学价值和医学价值很高。

    Sean Hennessy教授:多并不代表更好。对药品不良反应报告,关键是要有质量高的报告,这样才有药物安全的价值。

    Brain教授:我举个例子。英国的黄卡系统是一个很成功的药品不良反应报告系统,这个系统报告的量并不大,但报告的质量很高。因为量不大,质量很高,所以医生才可以仔细地读这些报告,才能得到有价值的医学信息,做相应的医学安全方面的评价。曾经有人问我该怎么改进黄卡制度,是不是要增加数据报告数量,我的回答是不要增加数量,而是要保证质量。

    杜文民博士:由于医疗保健体制、人们对药品不良反应的认识程度等的不同,使得我国的药品不良反应报告数来自医疗机构,这几年,随着药品不良反应监测工作的快速发展,我国药品不良反应的报告数量每年都在快速增长,去年全国已经达到17万多份报告,但是如何更好的利用这些不良反应报告,就依赖于这些报告的质量。过多的低质量的报告反而会影响对药物的正确评价,从这个角度说,不良反应报告质量重于数量。 文/本报记者 朱国旺

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