中医古籍
  • 《中药法规》 三、申报资料项目表及说明

    (一)中药、天然药物申报资料项目表

    资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896。16。26。3综述资料1++++++++++-2+++++++++++3+++++++++++4+++++++++++5+++++++++++6+++++++++++药学资料7+++++++++++8+++++++++++9-++-▲▲▲▲---10-+++▲▲▲▲---11-++-▲▲▲▲---12+++++++++++13++±+++++++-资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896。16。26。3药学资料14++±+++±±±±-15+++++++++++16+++++++++++17+++++++++++18+++++++++++药理毒理资料19++*++++++±-20++*++±+++±-21++*++±++---22++*++++++±-23++±++++++±-24***********25++▲+*****--26++*******--27*********--28+-*--------临床资料29++++++++++-30+++++++++*-31+++++++++*-32+++++++++*-33+++++++++*-

    (二)说明

    1。“+”指必须报送的资料;

    2。“-”指可以免报的资料;

    3。“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料;

    4。“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供,否则必须提供资料;

    5。“* ”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。

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